一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

時(shí)間：2022-06-05作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：306

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP認(rèn)證咨詢(xún)｜醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可申請(qǐng)：表格和說(shuō)明（FRM-0292）

  注意我們的任務(wù):血液和捐贈(zèng)者的管理和實(shí)施 國(guó)家合規(guī)執(zhí)法計(jì)劃；細(xì)胞、組織和器官；藥物(人類(lèi)和獸醫(yī))；醫(yī)療器械和天然保健品，與各地區(qū)合作。2011年4月1日2012年12月12日簽發(fā)日期實(shí)施日期：2012年12月12日放棄本文件不構(gòu)成食品藥品法（法案）或其相關(guān)法律法規(guī)的一部分。如果法案或法規(guī)與本文件之間存在任何不一致或沖突，則優(yōu)先考慮法案或法規(guī)。本文件是促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遵守法案、法規(guī)和適用的行政政策的行政

• ISO13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程

  ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷(xiāo)售符合最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認(rèn)證，意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運(yùn)營(yíng)水平得到了國(guó)際認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。下面是對(duì)ISO 13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程的簡(jiǎn)要概述：1. 認(rèn)證準(zhǔn)備：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接觸，了解其服務(wù)范圍、認(rèn)證流程和費(fèi)用，并確定是否需要咨詢(xún)和培訓(xùn)。2. 確定組織：確保組織符合ISO 134

• 南京QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過(guò)QSR820認(rèn)證QSR820認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系規(guī)范，被視為進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，掌握認(rèn)證核心要點(diǎn)至關(guān)重要。文件控制是QSR820認(rèn)證的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系，確保從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)銷(xiāo)售的每個(gè)環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等各類(lèi)文檔的版本控制。特別要注意的是，所有文件變更都

• 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告

  實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)公告（2019年第46號(hào)）為落實(shí)《關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括國(guó)內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)