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詞條說明
MDSAP的優(yōu)勢有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計(jì)劃(包括審
MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要則MDR認(rèn)證要則:歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件,內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布,現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題,建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應(yīng)商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核,公
醫(yī)療器械公司如何注冊,注冊醫(yī)療器械公司的流程
新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展??谡?、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求,還需要開展國際市場的業(yè)務(wù)。疫情下,醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。,開拓國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù),是一個很好的投資機(jī)會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應(yīng)的存儲場所;2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱;3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。二、注冊流程:1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)
ISO13485認(rèn)證咨詢|ISO13485認(rèn)證介紹
什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更專業(yè),重點(diǎn)關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲存流通、安裝、服務(wù)、最終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
手 機(jī): 18621119449
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
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網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com
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