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ISO13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品

    1.二三類醫(yī)療器械;2.化妝品,日用品;3.食品接觸材料;FDA注冊一般分為:1.化妝品FDA注冊2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊3.醫(yī)療器械FDA注冊4.食品fda注冊5、藥品FDA注冊FDA認(rèn)證,是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱,這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個通俗語。

  • ISO13485認(rèn)證咨詢|ISO13485認(rèn)證介紹

    什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更專業(yè),重點關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存流通、安裝、服務(wù)、最終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系

  • 干貨 加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請?

    根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度,加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風(fēng)險等級(I、II、III、IV)。所有風(fēng)險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的,必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL),以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設(shè)備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天,洋易達(dá)國際將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證(MDEL)?醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD

  • FDA認(rèn)證是什么、廣州食品FDA認(rèn)證檢測

    FDA認(rèn)證是什么一.FDA認(rèn)證簡介美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康和人類服務(wù)部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是第一個保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療

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