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詞條說明
MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要則及關(guān)鍵時間點
MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時間點:注意三個時間點,不要混淆.1)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定,新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR2020年5月26日法律法規(guī)強制執(zhí)行時間法律規(guī)定,從2020年5月26日起,公告機構(gòu)不能遵守規(guī)定MD
FDA檢測需要提供的資料在進(jìn)行FDA檢測時,需要準(zhǔn)備一系列的資料以確保流程的順利進(jìn)行。以下是一些基本的所需資料:1. **申請表**:首先,您需要準(zhǔn)備一份申請表,其中詳細(xì)列出了您要提交的所有信息,包括產(chǎn)品名稱、型號、制造商、用途、預(yù)期市場等。2. **產(chǎn)品描述**:產(chǎn)品描述應(yīng)包括所有與產(chǎn)品相關(guān)的詳細(xì)信息,如材料、制造過程、質(zhì)量控制等。這有助于審核人員了解產(chǎn)品特性和潛在風(fēng)險。3. **供應(yīng)商身份證明
iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485認(rèn)證咨詢公司
iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485 ? ?什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證?ISO13485在認(rèn)證之前,先說什么是認(rèn)證ISO13485標(biāo)準(zhǔn)? ? ?iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485 ? ?ISO13485本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》。本標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221制定醫(yī)療器械質(zhì)量管
歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的強制性合規(guī)程序,其流程嚴(yán)謹(jǐn)且分階段推進(jìn),核心目標(biāo)在于確保產(chǎn)品安全性、性能及臨床有效性。以下為認(rèn)證關(guān)鍵步驟的簡明解析:### 一、法規(guī)框架與分類IVDR(歐盟2017/746法規(guī))取代原有IVDD指令,依據(jù)風(fēng)險將產(chǎn)品分為A(低風(fēng)險)、B、C、D(高風(fēng)險)四類。分類決定認(rèn)證路徑,D類產(chǎn)品需歐盟公告機構(gòu)介入,A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術(shù)文
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