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ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版所遇到的問題


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  • 英國授權代表怎么辦理

    英國授權代表辦理指南 在英國市場銷售醫(yī)療器械、化妝品等產品時,企業(yè)通常需要指定一名英國授權代表(UK Responsible Person),以履行合規(guī)義務。這一角色在脫歐后變得更加重要,因為英國不再承認歐盟授權代表的資格。以下是辦理英國授權代表的關鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規(guī)的授權代表** 英國授權代表必須是英國境內的合法實體,具備相關資質,能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局(MH

  • MDSAP認證咨詢|醫(yī)療器械營業(yè)許可申請:表格和說明(FRM-0292)

    注意我們的任務:血液和捐贈者的管理和實施 國家合規(guī)執(zhí)法計劃;細胞、組織和器官;藥物(人類和獸醫(yī));醫(yī)療器械和天然保健品,與各地區(qū)合作。2011年4月1日2012年12月12日簽發(fā)日期實施日期:2012年12月12日放棄本文件不構成食品藥品法(法案)或其相關法律法規(guī)的一部分。如果法案或法規(guī)與本文件之間存在任何不一致或沖突,則優(yōu)先考慮法案或法規(guī)。本文件是促進監(jiān)管機構遵守法案、法規(guī)和適用的行政政策的行政

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  • MDSAP認證咨詢|楓葉國醫(yī)療器械注冊費用減免資格與所需文件

    ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類,III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的制造商可以申請減免費用。許可證申請表或許可證修改申請書中必須包含適用文件(參見第2.4.3節(jié)),許可申請表中

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