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一文詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程,MDR所需資料?
詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程,MDR所需資料?/?2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic
一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項(xiàng)目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年,美國(guó)、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在原來(lái)GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的國(guó)際醫(yī)
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后,很多企業(yè)開始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版,在實(shí)際工作中提出了很多困惑,讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋:目前,持有舊版本證書的企業(yè)最關(guān)心的是:ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效?新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行?如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證?1、國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)已同意獲得2003年版ISO1348
ISO13485認(rèn)證是什么?申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要哪些資料?
ISO13485認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證需要哪些材料? ? ?ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,在促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
手 機(jī): 18621119449
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號(hào)1801室
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網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com
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