ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題

時(shí)間：2022-06-15作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：175

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

  詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？/？2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic

• MDSAP認(rèn)證

  一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項(xiàng)目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美國(guó)、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在原來(lái)GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的國(guó)際醫(yī)

• ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題

  ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，在實(shí)際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋：目前，持有舊版本證書的企業(yè)最關(guān)心的是：ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效？新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行？如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證？1、國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348

• ISO13485認(rèn)證是什么?申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要哪些資料？

  ISO13485認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，在促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供