醫(yī)療器械注冊注意事項

時間：2022-02-28

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

18621119449

詞條
詞條說明
MDR認證（MDR CE認證）要則
MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調小組(MDCG)更新了一份問答文件，內容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關的公告機構和聯(lián)合評估相關的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據(jù)新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公
ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫(yī)療器械質量管理體系法律法規(guī)要求》，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了特殊要求，在促進醫(yī)療器械質量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產、安裝、服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供
深圳fsc認證流程是什么
FSC認證：企業(yè)走向國際市場的綠色通行證在全球環(huán)保意識不斷提升的背景下，F(xiàn)SC認證成為越來越多企業(yè)關注的焦點。這一認證不僅關乎企業(yè)的社會責任，更直接影響產品的國際市場競爭力。 FSC認證的核心在于驗證企業(yè)木材原料的來源是否符合可持續(xù)森林經營標準。認證流程通常包括前期準備、文件審核、現(xiàn)場評估和認證決定四個關鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)需要先建立完善的可追溯管理體系，確保從原料采購到成品銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。文
QSR820體系認證詳細解讀
醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認證提升競爭力醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理直接關系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。QSR820認證的核心在于建立完整的質量體系文件。企業(yè)需要編制質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄表格四個層級的文檔體系。設計控制環(huán)節(jié)特別強調從概念提出到產品退市的全程管控，包括設計輸入輸出驗證、設計