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醫(yī)療器械注冊注意事項


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)常見問題

    簡介:醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強(qiáng)制實施,全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫,浙江醫(yī)療器械CE對于認(rèn)證企業(yè),有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)常見問題: ? ?

  • 關(guān)于食品FDA認(rèn)證

    關(guān)于食品FDA認(rèn)證食品FDA注冊對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。普通食品如何辦理FDA認(rèn)證和注冊?要解釋這個問題,就要講一下美國FDA對普通食品的監(jiān)管要和監(jiān)管流程,下面是普通食品關(guān)于申請F(tuán)DA認(rèn)證注冊的大致解釋。為執(zhí)行此生物恐怖法案的規(guī)定,F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊的暫行終法規(guī),法規(guī)

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)注冊時需要提交的文件清單

    醫(yī)療器械CE認(rèn)證法律法規(guī)的升級是近年來醫(yī)療器械行業(yè)最熱門的問題之一。本位為您帶來醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)注冊所需的文件清單。 ? ? ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)在注冊時,有許多文件需要提交,根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊資料時,建議提交以下資料: ? ?01.Executive sum ry(opti

  • 醫(yī)療器械mdr認(rèn)證流程是什么

    醫(yī)療器械MDR認(rèn)證流程主要涵蓋了以下幾個關(guān)鍵步驟:1. **申請**:首先,制造商需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交一份詳細(xì)的申請,包括公司簡介、產(chǎn)品信息以及相關(guān)的技術(shù)文檔。2. **資料審查**:認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對提交的資料進(jìn)行審核,包括制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)以及產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方,他們會向制造商反饋,并要求其進(jìn)行修改和補(bǔ)充。3. **現(xiàn)場審核**:如果資料審查通過,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將會進(jìn)行

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