什么是FSC認(rèn)證

時(shí)間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：344

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體系認(rèn)證

  ISO13485系統(tǒng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；消除貿(mào)易壁，獲得國(guó)際市場(chǎng)通行證：提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)份額。 ? ?ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體

• 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程——延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更

  醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期注冊(cè)。在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變更后，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)變更。延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè) 申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交申請(qǐng)表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件及以往醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)規(guī)定繼

• 制冰機(jī)FDA檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目

  如果中國(guó)出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質(zhì)量問(wèn)題，將影響中國(guó)此類產(chǎn)品的出口貿(mào)易和聲譽(yù)。因此，為了保持中國(guó)出口此類產(chǎn)品的聲譽(yù)和貿(mào)易的正常發(fā)展，迫切需要加強(qiáng)對(duì)出口和食品接觸材料和設(shè)備的檢測(cè)和監(jiān)督。FDA其職責(zé)是確保美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。它是長(zhǎng)期以來(lái)一直保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每個(gè)美國(guó)公民的生活密切相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公

• fda檢測(cè)需要什么資料

  FDA檢測(cè)需要提供的資料在進(jìn)行FDA檢測(cè)時(shí)，需要準(zhǔn)備一系列的資料以確保流程的順利進(jìn)行。以下是一些基本的所需資料：1. **申請(qǐng)表**：首先，您需要準(zhǔn)備一份申請(qǐng)表，其中詳細(xì)列出了您要提交的所有信息，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商、用途、預(yù)期市場(chǎng)等。2. **產(chǎn)品描述**：產(chǎn)品描述應(yīng)包括所有與產(chǎn)品相關(guān)的詳細(xì)信息，如材料、制造過(guò)程、質(zhì)量控制等。這有助于審核人員了解產(chǎn)品特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。3. **供應(yīng)商身份證明