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詞條說明
醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的關(guān)鍵步驟 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械在英國市場的準(zhǔn)入。企業(yè)若想將產(chǎn)品銷往英國,必須完成MHRA注冊,這一流程直接影響產(chǎn)品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類,不同類別對應(yīng)不同的審核要求。I類低風(fēng)險產(chǎn)品通常只需自我符合性聲明,而III類高風(fēng)險產(chǎn)品則需公告機(jī)構(gòu)介入,進(jìn)行
一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA是由美國國會、聯(lián)邦授權(quán)的國際醫(yī)療審計機(jī)構(gòu) ,專門從事食品藥品管理的執(zhí)法機(jī)構(gòu);是醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家機(jī)構(gòu),由醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家組成。 ? ? ?
SO13485認(rèn)證注意事項(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)一般組織在管理上,都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系,實際上是組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理,達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ),而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi),充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ),進(jìn)而形成一個結(jié)構(gòu)化的管理體系(
ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售符合最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認(rèn)證,意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運營水平得到了國際認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。下面是對ISO 13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程的簡要概述:1. 認(rèn)證準(zhǔn)備:與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接觸,了解其服務(wù)范圍、認(rèn)證流程和費用,并確定是否需要咨詢和培訓(xùn)。2. 確定組織:確保組織符合ISO 134
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