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MDSAP認(rèn)證


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  • 詞條

    詞條說明

  • 英國(guó)授權(quán)代表怎么辦理

    英國(guó)授權(quán)代表辦理指南 在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時(shí),企業(yè)通常需要指定一名英國(guó)授權(quán)代表(UK Responsible Person),以履行合規(guī)義務(wù)。這一角色在脫歐后變得更加重要,因?yàn)橛?guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國(guó)授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項(xiàng)。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國(guó)授權(quán)代表必須是英國(guó)境內(nèi)的合法實(shí)體,具備相關(guān)資質(zhì),能夠代表制造商與英國(guó)藥品和保健品管理局(MH

  • 如何辦理ISO13485體系

    如何申請(qǐng)企業(yè)?ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706,無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評(píng)價(jià)、微生物評(píng)價(jià)。我的一個(gè)客戶想做ISO13485:2003,選擇太空。但他們的老板也想要一張國(guó)內(nèi)證書,打電話給國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu),他們說只能做YY0287

  • MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)t

    MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t:歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件,內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布,現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問題,建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問題:供應(yīng)商和分包商審核:對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核,公

  • 什么是ISO13485認(rèn)證?做ISO13485認(rèn)證的意義

    ISO13485認(rèn)證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商(如美國(guó)、日本、加拿大和歐盟)最接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)該行業(yè)的要求,并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。 ? ? ? ?ISO13485認(rèn)證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助他們降低不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和

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