詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械MDR認(rèn)證流程主要涵蓋了以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟:1. **申請(qǐng)**:首先,制造商需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交一份詳細(xì)的申請(qǐng),包括公司簡(jiǎn)介、產(chǎn)品信息以及相關(guān)的技術(shù)文檔。2. **資料審查**:認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)提交的資料進(jìn)行審核,包括制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)以及產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方,他們會(huì)向制造商反饋,并要求其進(jìn)行修改和補(bǔ)充。3. **現(xiàn)場(chǎng)審核**:如果資料審查通過(guò),認(rèn)證機(jī)構(gòu)將會(huì)進(jìn)行
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程——延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更
醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為5年,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期注冊(cè)。在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi),注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變更后,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)變更。延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè) 申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)時(shí),應(yīng)提交申請(qǐng)表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外,還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件及以往醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械注冊(cè)證書規(guī)定繼
CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料
CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、認(rèn)證流程和所需材料的驗(yàn)收2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/
刀具出口美國(guó)做什么認(rèn)證?FDA檢測(cè)報(bào)告
刀具屬于食品接觸材料,刀具需要出口到美國(guó)FDA檢測(cè)報(bào)告與食品可接觸的材料的環(huán)境保護(hù)和安全直接關(guān)系到用戶的食品安全和健康。因此,這類產(chǎn)品需要出口到美國(guó)FDA相關(guān)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)哪些部位?刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測(cè)。只需檢測(cè)與食物接觸的金屬。怎么收費(fèi)?按材料收費(fèi),價(jià)格1000-2000不同的是,非金屬價(jià)格高于金屬價(jià)格。一個(gè)系列有幾種款式,可以主測(cè)一個(gè)嗎?一種
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
手 機(jī): 18621119449
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號(hào)1801室
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