詞條
詞條說明
簡介:醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施,全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫,浙江醫(yī)療器械CE對于認(rèn)證企業(yè),有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)常見問題: ? ?
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過的好處
ISO13485:2003對于只在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)營的企業(yè)來說,這是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000使用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系,尤其是醫(yī)療器械。很多時(shí)候,將產(chǎn)品出口到國際市場時(shí),就會通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證有優(yōu)勢,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。滿足歐盟管理要求的一個(gè)重要要求是建立和獨(dú)立評價(jià)質(zhì)量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是
FDA食品安全與營養(yǎng)中心是食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮的管理機(jī)構(gòu)(CFASAN),其職責(zé)是確保美國食品供應(yīng)安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn): ? ?1、 紙制品標(biāo)準(zhǔn)U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、有機(jī)涂層、金屬和電鍍產(chǎn)品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?
英國UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么在英國進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展或者采購產(chǎn)品,UKCA認(rèn)證是一個(gè)不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認(rèn)證的詳細(xì)資料需要什么做出簡要概述。首先,你需要理解UKCA認(rèn)證是一種新的合格評定程序,適用于從產(chǎn)品開發(fā)到最終銷毀的所有階段。為了準(zhǔn)備這個(gè)認(rèn)證,你需要提供一系列的文件和信息。一、產(chǎn)品信息你需要提供產(chǎn)品描述,包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、材料和化學(xué)成分。此外,你還需要提供產(chǎn)品的設(shè)
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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