歐盟CE IVDR認(rèn)證流程是什么

時(shí)間：2025-04-17作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：69

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題

  簡介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對于認(rèn)證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題： ? ?

• ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過的好處

  ISO13485:2003對于只在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)營的企業(yè)來說，這是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000使用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是醫(yī)療器械。很多時(shí)候，將產(chǎn)品出口到國際市場時(shí)，就會通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證有優(yōu)勢，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。滿足歐盟管理要求的一個(gè)重要要求是建立和獨(dú)立評價(jià)質(zhì)量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是

• 食品FDA認(rèn)證檢測

  FDA食品安全與營養(yǎng)中心是食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮的管理機(jī)構(gòu)（CFASAN），其職責(zé)是確保美國食品供應(yīng)安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： ? ?1、 紙制品標(biāo)準(zhǔn)U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、有機(jī)涂層、金屬和電鍍產(chǎn)品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?

• 英國UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么

  英國UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么在英國進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展或者采購產(chǎn)品，UKCA認(rèn)證是一個(gè)不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認(rèn)證的詳細(xì)資料需要什么做出簡要概述。首先，你需要理解UKCA認(rèn)證是一種新的合格評定程序，適用于從產(chǎn)品開發(fā)到最終銷毀的所有階段。為了準(zhǔn)備這個(gè)認(rèn)證，你需要提供一系列的文件和信息。一、產(chǎn)品信息你需要提供產(chǎn)品描述，包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、材料和化學(xué)成分。此外，你還需要提供產(chǎn)品的設(shè)