藥包材企業(yè)符合ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)必要性

時(shí)間：2022-11-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：514

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來(lái)醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過(guò)渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過(guò)渡性條款）對(duì)于持有MDD證書(shū)的制造商過(guò)度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)更長(zhǎng)的過(guò)渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書(shū)產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(zhǎng)，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿(mǎn)足過(guò)渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康

• 電化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認(rèn)證

  # 電化學(xué)發(fā)光試劑如何通過(guò)歐盟IVDR認(rèn)證 電化學(xué)發(fā)光試劑作為一種高靈敏度的體外診斷試劑，廣泛應(yīng)用于免疫分析領(lǐng)域。這類(lèi)產(chǎn)品想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須符合IVDR法規(guī)的要求。IVDR對(duì)產(chǎn)品的性能評(píng)估、臨床證據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理提出了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。 性能驗(yàn)證是認(rèn)證的核心環(huán)節(jié)。試劑的分析靈敏度、特異性、精密度和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)必須充分，能夠證明其在預(yù)期用途下的可靠性。制造商需要設(shè)計(jì)科學(xué)的驗(yàn)證方案，覆蓋不同濃度樣本和干擾物

• 什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？FDA檢測(cè)報(bào)告是什么

  一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA是由美國(guó)國(guó)會(huì)、聯(lián)邦授權(quán)的國(guó)際醫(yī)療審計(jì)機(jī)構(gòu) ，專(zhuān)門(mén)從事食品藥品管理的執(zhí)法機(jī)構(gòu)；是醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家機(jī)構(gòu)，由醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家組成。 ? ? ?

• 什么是英國(guó)授權(quán)代表

  英國(guó)授權(quán)代表是指在英國(guó)境外設(shè)立的企業(yè)，為滿(mǎn)足英國(guó)市場(chǎng)法規(guī)要求而指定的法律實(shí)體或個(gè)人。這一角色主要適用于醫(yī)療器械、化妝品、電子電器等受監(jiān)管產(chǎn)品領(lǐng)域，其核心職能是作為制造商在英國(guó)境內(nèi)的法定聯(lián)系人，協(xié)助企業(yè)履行合規(guī)義務(wù)。根據(jù)英國(guó)法規(guī)，非英國(guó)制造商必須通過(guò)本地授權(quán)代表完成產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)文件提交、事故報(bào)告等程序。授權(quán)代表需具備英國(guó)境內(nèi)固定地址，能夠用英語(yǔ)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接溝通，并承擔(dān)以下具體職責(zé)：一是保存產(chǎn)品技