IVDR體外診斷CE認(rèn)證辦理流程

時間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：59

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  詞條說明

• 上海QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認(rèn)證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質(zhì)量控制機(jī)制。建立完善的文件控制體系是QSR820認(rèn)證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書三級文件體系。每份文件都必須標(biāo)明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時，需要評估變更

• 干貨 加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請？

  根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風(fēng)險等級(I、II、III、IV)。所有風(fēng)險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的，必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設(shè)備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天，洋易達(dá)國際將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證（MDEL）？醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD

• 南京QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認(rèn)證QSR820認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系規(guī)范，被視為進(jìn)入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，掌握認(rèn)證核心要點(diǎn)至關(guān)重要。文件控制是QSR820認(rèn)證的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系，確保從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是，所有文件變更都

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要則及關(guān)鍵時間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時間點(diǎn)：注意三個時間點(diǎn)，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時間法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MD