干貨 加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)如何申請(qǐng)？

時(shí)間：2022-06-02作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：230

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是英國(guó)授權(quán)代表

  英國(guó)授權(quán)代表是指在英國(guó)境外設(shè)立的企業(yè)，為滿足英國(guó)市場(chǎng)法規(guī)要求而指定的法律實(shí)體或個(gè)人。這一角色主要適用于醫(yī)療器械、化妝品、電子電器等受監(jiān)管產(chǎn)品領(lǐng)域，其核心職能是作為制造商在英國(guó)境內(nèi)的法定聯(lián)系人，協(xié)助企業(yè)履行合規(guī)義務(wù)。根據(jù)英國(guó)法規(guī)，非英國(guó)制造商必須通過(guò)本地授權(quán)代表完成產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)文件提交、事故報(bào)告等程序。授權(quán)代表需具備英國(guó)境內(nèi)固定地址，能夠用英語(yǔ)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接溝通，并承擔(dān)以下具體職責(zé)：一是保存產(chǎn)品技

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：注意三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時(shí)間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MD

• 金屬材料fda檢測(cè)哪些項(xiàng)目

  ? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過(guò)FDA進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)認(rèn)證。然后金屬材料FDA認(rèn)證項(xiàng)目有哪些？下面億博檢測(cè)小編就給大家詳細(xì)介紹一下。金屬fda檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)哪些項(xiàng)目： ? ? ? ?1.不銹鋼：21cfr175.300(標(biāo)準(zhǔn)) ? ? ? &nb

• MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些

  MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。通過(guò)MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃（包括審