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MDSAP認證咨詢|楓葉國醫(yī)療器械注冊費用減免資格與所需文件
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類,III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的制造商可以申請減免費用。許可證申請表或許可證修改申請書中必須包含適用文件(參見第2.4.3節(jié)),許可申請表中
# IVDR體外診斷CE認證:關(guān)鍵步驟與難點解析 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是歐盟針對體外診斷醫(yī)療器械的最新法規(guī),取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺,大幅提高了對體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性要求,企業(yè)需要更嚴格的流程才能獲得CE認證。 ## IVDR認證的核心流程 **技術(shù)文件準備**是IVDR認證的第一步。企業(yè)必
FDA認證是什么一.FDA認證簡介美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康和人類服務(wù)部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為科學(xué)管理機構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進口的安全。它是第一個保護消費者的聯(lián)邦機構(gòu)之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療
簡介:醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施,全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫,浙江醫(yī)療器械CE對于認證企業(yè),有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認證(MDR)常見問題: ? ?
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