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醫(yī)療器械CE認證(MDR)常見問題


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    ISO13485系統(tǒng)認證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn),適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。加強醫(yī)療器械管理,加強企業(yè)質(zhì)量控制,確?;颊呷松戆踩?;為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品,提高管理水平,提高知名度;提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量,獲得更大的經(jīng)濟效益;消除貿(mào)易壁,獲得國際市場通行證:提高產(chǎn)品競爭力,提高市場份額。 ? ?ISO13485認證咨詢,iso13485體

  • 醫(yī)療器械注冊檢驗送檢須知

    醫(yī)療器械注冊檢驗是產(chǎn)品的全性能試驗,又稱型式檢驗。第二類和第三類醫(yī)療器械由國家總局認可的醫(yī)療檢測機構(gòu)進行注冊檢驗(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局,各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實際使用情況實施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊檢驗,有的產(chǎn)品必須檢驗)。以下是中國檢驗院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊檢驗提交說明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注

  • MDSAP認證咨詢|醫(yī)療器械營業(yè)許可申請:表格和說明(FRM-0292)

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  • MDSAP的優(yōu)勢有哪些

    MDSAP的優(yōu)勢有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu),對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計劃(包括審

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