醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題

時間：2022-05-27作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：299

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  詞條說明

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證需要什么

  歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場合法流通的必要條件，其核心目標(biāo)是確保產(chǎn)品安全有效，同時符合歐盟法規(guī)（EU）2017/746的要求。認(rèn)證流程嚴(yán)謹(jǐn)，涉及多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需系統(tǒng)化準(zhǔn)備才能順利通過。**一、明確產(chǎn)品分類** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類風(fēng)險等級（A類至D類，D類風(fēng)險最高），分類依據(jù)包括預(yù)期用途、目標(biāo)人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類，不同類別對應(yīng)不同的符合

• 金屬材料fda檢測哪些項(xiàng)目

  ? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過FDA進(jìn)入美國市場的標(biāo)準(zhǔn)檢測認(rèn)證。然后金屬材料FDA認(rèn)證項(xiàng)目有哪些？下面億博檢測小編就給大家詳細(xì)介紹一下。金屬fda檢測項(xiàng)目檢測哪些項(xiàng)目： ? ? ? ?1.不銹鋼：21cfr175.300(標(biāo)準(zhǔn)) ? ? ? &nb

• FDA認(rèn)證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國，必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊，確保產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊。例如，必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認(rèn)證，不同的認(rèn)證模式CE認(rèn)證產(chǎn)品檢驗(yàn) 報告證書模式，F(xiàn)DA事實(shí)

• 什么是FSC認(rèn)證

  什么是FSC認(rèn)證Forest Stewardship Council森林管理委員會簡稱FSC（成立于 1993 年），是一個非政府、非營利組織，致力于通過明確的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證來確保實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的和責(zé)任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個龐大的組織，本身不進(jìn)行認(rèn)證工作。它的主要任務(wù)是評估、授權(quán)和監(jiān)控認(rèn)證的主體。FSC/COC產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證是FSC認(rèn)證中的一種，針對對木材加工企業(yè)的各個