申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

時間：2022-05-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司瀏覽：282

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  詞條說明

• 英國MHRA注冊詳細解讀

  醫(yī)療器械進入英國市場的關鍵步驟 英國藥品和健康產品管理局（MHRA）負責監(jiān)管醫(yī)療器械在英國市場的準入。企業(yè)若想將產品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這一流程直接影響產品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫(yī)療器械根據(jù)風險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應不同的審核要求。I類低風險產品通常只需自我符合性聲明，而III類高風險產品則需公告機構介入，進行

• 歐盟CE MDR認證需要什么資料

  歐盟CE MDR認證需要提供的資料包括以下幾項：1. 制造商（歐盟授權代表或制造商）的名稱、地址和聯(lián)系方式；2. 產品的名稱和型號；3. 產品的技術文件，包括圖紙、規(guī)格書、使用說明書、產品手冊、安全說明等；4. 產品的樣品，需要符合歐洲EN或ISO標準，并經過測試；5. 申請表，包括制造商名稱、地址、聯(lián)系人、產品名稱型號、申請類型、產品描述、產品預期用途等；6. 產品的電路圖、零部件表、結構圖、銘

• iso13485質量體系認證，iso13485認證咨詢公司

  iso13485質量體系認證，iso13485 ? ?什么是ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證？ISO13485在認證之前，先說什么是認證ISO13485標準？ ? ?iso13485質量體系認證，iso13485 ? ?ISO13485本標準全稱為《醫(yī)療器械質量管理體系法律法規(guī)要求》。本標準由SCA/TC221制定醫(yī)療器械質量管

• 英國UKCA認證詳細資料需要什么

  英國UKCA認證詳細資料需要什么在英國進行業(yè)務拓展或者采購產品，UKCA認證是一個不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認證的詳細資料需要什么做出簡要概述。首先，你需要理解UKCA認證是一種新的合格評定程序，適用于從產品開發(fā)到最終銷毀的所有階段。為了準備這個認證，你需要提供一系列的文件和信息。一、產品信息你需要提供產品描述，包括但不限于產品名稱、型號、規(guī)格、材料和化學成分。此外，你還需要提供產品的設