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申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?


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    最近,歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15),今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟,今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程: ? ?醫(yī)療器械CE認證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現有的質量管理體系中。如

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    FDA檢測需要提供的資料在進行FDA檢測時,需要準備一系列的資料以確保流程的順利進行。以下是一些基本的所需資料:1. **申請表**:首先,您需要準備一份申請表,其中詳細列出了您要提交的所有信息,包括產品名稱、型號、制造商、用途、預期市場等。2. **產品描述**:產品描述應包括所有與產品相關的詳細信息,如材料、制造過程、質量控制等。這有助于審核人員了解產品特性和潛在風險。3. **供應商身份證明

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