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iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485認(rèn)證咨詢公司


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  • 詞條

    詞條說明

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  • 英國MHRA注冊詳細(xì)解讀

    醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的關(guān)鍵步驟 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械在英國市場的準(zhǔn)入。企業(yè)若想將產(chǎn)品銷往英國,必須完成MHRA注冊,這一流程直接影響產(chǎn)品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類,不同類別對應(yīng)不同的審核要求。I類低風(fēng)險產(chǎn)品通常只需自我符合性聲明,而III類高風(fēng)險產(chǎn)品則需公告機(jī)構(gòu)介入,進(jìn)行

  • MDSAP認(rèn)證

    一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年,美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在原來GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的國際醫(yī)

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