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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)提案出臺(tái)

    2022年12月6日,從歐洲傳來(lái)醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過(guò)渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法規(guī)第120條(過(guò)渡性條款)對(duì)于持有MDD證書(shū)的制造商過(guò)度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充,提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械(IIa及以下)相對(duì)更長(zhǎng)的過(guò)渡期,并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)(NB)簽發(fā)發(fā)MDD證書(shū)產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(zhǎng),最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過(guò)渡期的相關(guān)要求,以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)

    醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅,必須辦理進(jìn)出口權(quán),并申請(qǐng)成為一般納稅人;2、醫(yī)用口罩、防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械,需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,呼吸機(jī)、檢劑屬于三類醫(yī)療器械,需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。3、進(jìn)口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)登記證;出口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)的內(nèi)容,對(duì)此你還有什么不了

  • 金屬材料fda檢測(cè)哪些項(xiàng)目

    ? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過(guò)FDA進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)認(rèn)證。然后金屬材料FDA認(rèn)證項(xiàng)目有哪些?下面億博檢測(cè)小編就給大家詳細(xì)介紹一下。金屬fda檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)哪些項(xiàng)目: ? ? ? ?1.不銹鋼:21cfr175.300(標(biāo)準(zhǔn)) ? ? ? &nb

  • ISO13485認(rèn)證流程

    ISO13485認(rèn)證流程:1、領(lǐng)導(dǎo)決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策,特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要至高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出保證,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。2、

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