SO13485認(rèn)證注意事項(xiàng)

時(shí)間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：210

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？FDA檢測(cè)報(bào)告是什么

  一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA是由美國(guó)國(guó)會(huì)、聯(lián)邦授權(quán)的國(guó)際醫(yī)療審計(jì)機(jī)構(gòu) ，專門從事食品藥品管理的執(zhí)法機(jī)構(gòu)；是醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家機(jī)構(gòu)，由醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家組成。 ? ? ?

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t

  MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問(wèn)答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問(wèn)答文件最初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問(wèn)題，建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問(wèn)題：供應(yīng)商和分包商審核：對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公

• ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體系認(rèn)證

  ISO13485系統(tǒng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制，確?；颊呷松戆踩粸橛脩籼峁┵|(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；消除貿(mào)易壁，獲得國(guó)際市場(chǎng)通行證：提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)份額。 ? ?ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體

• 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟

  最近，歐盟針對(duì)一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請(qǐng)步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來(lái)解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如