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歐盟CE需要什么資料


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA認(rèn)證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么?

    一、什么是FDA注冊FDA注冊,也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國,必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊,確保產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求,部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊。例如,必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認(rèn)證,不同的認(rèn)證模式CE認(rèn)證產(chǎn)品檢驗 報告證書模式,F(xiàn)DA事實

  • 關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

    實施醫(yī)療器械注冊電子申報公告(2019年第46號)為落實《關(guān)于深化審批制度改革,鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng),實現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊申請的電子申報。(eRPS)。醫(yī)療器械注冊電子申報的實施公告如下:一、適用范圍目前,eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項,包括國內(nèi)第三類、進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、注冊

  • 歐盟CE IVDR認(rèn)證政策解讀

    醫(yī)療器械出口歐盟的"通關(guān)密碼":CE IVDR認(rèn)證全解析對于想要進入歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說,CE IVDR認(rèn)證是一道必須跨越的門檻。這項認(rèn)證不僅關(guān)系到產(chǎn)品能否在歐盟市場合法銷售,更直接影響著企業(yè)的國際市場競爭力。IVDR新規(guī)最顯著的變化在于風(fēng)險分類體系的調(diào)整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風(fēng)險等級,現(xiàn)在被細(xì)化為A、B、C、D四個更精確的級別。其中D類代表最高風(fēng)險,包括H

  • 關(guān)于食品FDA認(rèn)證

    關(guān)于食品FDA認(rèn)證食品FDA注冊對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。普通食品如何辦理FDA認(rèn)證和注冊?要解釋這個問題,就要講一下美國FDA對普通食品的監(jiān)管要和監(jiān)管流程,下面是普通食品關(guān)于申請FDA認(rèn)證注冊的大致解釋。為執(zhí)行此生物恐怖法案的規(guī)定,F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊的暫行終法規(guī),法規(guī)

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