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詞條說明
英國MHRA注冊要求和操作指南一、概述英國藥品與保健品管理局(MHRA)是負(fù)責(zé)監(jiān)管英國境內(nèi)所有藥品與保健品注冊的機構(gòu)。對于計劃在英國銷售或使用的產(chǎn)品,制造商或供應(yīng)商必須向MHRA提交注冊申請,并確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹MHRA注冊要求和操作指南,幫助您了解如何準(zhǔn)備和提交注冊申請。二、注冊要求1. 申請材料:注冊申請需要提供產(chǎn)品詳細(xì)信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)
MDSAP認(rèn)證的詳細(xì)資料需要包括以下幾項:1. 基本信息:包括申請者姓名、聯(lián)系方式、所在單位名稱等。2. 教育背景:申請者需要提供學(xué)歷證明和相關(guān)專業(yè)的學(xué)位證書。3. 工作經(jīng)歷:申請者需要提供在相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗證明,包括工作年限、工作內(nèi)容、工作成績等。4. 技能和知識:申請者需要展示自己在MDSAP認(rèn)證所涉及的領(lǐng)域中的技能和知識,包括數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)分析、項目管理、決策分析等。5. 認(rèn)證費用:申請者
ISO13485認(rèn)證是什么?申請ISO13485認(rèn)證需要哪些資料?
ISO13485認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證需要哪些材料? ? ?ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,在促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供
MDSAP的優(yōu)勢有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu),對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計劃(包括審
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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