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詞條說明
醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認(rèn)證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范,已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質(zhì)量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認(rèn)證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書三級文件體系。每份文件都必須標(biāo)明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時,需要評估變更
英國UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么在英國進行業(yè)務(wù)拓展或者采購產(chǎn)品,UKCA認(rèn)證是一個不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認(rèn)證的詳細(xì)資料需要什么做出簡要概述。首先,你需要理解UKCA認(rèn)證是一種新的合格評定程序,適用于從產(chǎn)品開發(fā)到最終銷毀的所有階段。為了準(zhǔn)備這個認(rèn)證,你需要提供一系列的文件和信息。一、產(chǎn)品信息你需要提供產(chǎn)品描述,包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、材料和化學(xué)成分。此外,你還需要提供產(chǎn)品的設(shè)
醫(yī)療器械MDR認(rèn)證流程主要涵蓋了以下幾個關(guān)鍵步驟:1. **申請**:首先,制造商需要向認(rèn)證機構(gòu)提交一份詳細(xì)的申請,包括公司簡介、產(chǎn)品信息以及相關(guān)的技術(shù)文檔。2. **資料審查**:認(rèn)證機構(gòu)將對提交的資料進行審核,包括制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)以及產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方,他們會向制造商反饋,并要求其進行修改和補充。3. **現(xiàn)場審核**:如果資料審查通過,認(rèn)證機構(gòu)將會進行
醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)注冊時需要提交的文件清單
醫(yī)療器械CE認(rèn)證法律法規(guī)的升級是近年來醫(yī)療器械行業(yè)最熱門的問題之一。本位為您帶來醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)注冊所需的文件清單。 ? ? ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)在注冊時,有許多文件需要提交,根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊資料時,建議提交以下資料: ? ?01.Executive sum ry(opti
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