ISO13485認證咨詢，iso13485體系認證

時間：2022-06-16

作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司

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詞條說明
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標準于2016年3月發(fā)布。新標準發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開始積極應(yīng)對轉(zhuǎn)版，在實際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細解釋：目前，持有舊版本證書的企業(yè)最關(guān)心的是：ISO13485舊版本什么時候會失效？新版轉(zhuǎn)版認證什么時候進行？如何進行新版轉(zhuǎn)版認證？1、國際認可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348
歐盟CE IVDR認證流程是什么
歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫(yī)療器械進入歐洲市場的強制性合規(guī)程序，其流程嚴謹且分階段推進，核心目標在于確保產(chǎn)品安全性、性能及臨床有效性。以下為認證關(guān)鍵步驟的簡明解析：### 一、法規(guī)框架與分類IVDR（歐盟2017/746法規(guī)）取代原有IVDD指令，依據(jù)風險將產(chǎn)品分為A（低風險）、B、C、D（高風險）四類。分類決定認證路徑，D類產(chǎn)品需歐盟公告機構(gòu)介入，A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術(shù)文
干貨加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請？
根據(jù)產(chǎn)品風險程度，加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的，必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設(shè)備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天，洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證（MDEL）？醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD
IVDR體外診斷CE認證辦理流程
# IVDR體外診斷CE認證：關(guān)鍵步驟與難點解析 IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是歐盟針對體外診斷醫(yī)療器械的最新法規(guī)，取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺，大幅提高了對體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性要求，企業(yè)需要更嚴格的流程才能獲得CE認證。 ## IVDR認證的核心流程 **技術(shù)文件準備**是IVDR認證的第一步。企業(yè)必