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電化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認(rèn)證


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是FSC認(rèn)證

    什么是FSC認(rèn)證Forest Stewardship Council森林管理委員會簡稱FSC(成立于 1993 年),是一個非政府、非營利組織,致力于通過明確的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證來確保實現(xiàn)可持續(xù)的和責(zé)任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個龐大的組織,本身不進行認(rèn)證工作。它的主要任務(wù)是評估、授權(quán)和監(jiān)控認(rèn)證的主體。FSC/COC產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證是FSC認(rèn)證中的一種,針對對木材加工企業(yè)的各個

  • 醫(yī)療器械注冊注意事項

    醫(yī)療器械注冊注意事項1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅,必須辦理進出口權(quán),并申請成為一般納稅人;2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械,需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,呼吸機、檢劑屬于三類醫(yī)療器械,需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證;出口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊注意事項的內(nèi)容,對此你還有什么不了

  • ISO13485認(rèn)證

    ISO13485:2003本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》(Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory),由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求是不夠的,因此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對

  • 歐盟CE IVDR認(rèn)證需要什么

    歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場合法流通的必要條件,其核心目標(biāo)是確保產(chǎn)品安全有效,同時符合歐盟法規(guī)(EU)2017/746的要求。認(rèn)證流程嚴(yán)謹(jǐn),涉及多個關(guān)鍵環(huán)節(jié),企業(yè)需系統(tǒng)化準(zhǔn)備才能順利通過。**一、明確產(chǎn)品分類** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類風(fēng)險等級(A類至D類,D類風(fēng)險最高),分類依據(jù)包括預(yù)期用途、目標(biāo)人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類,不同類別對應(yīng)不同的符合

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