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醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)送檢須知


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  • 詞條

    詞條說明

  • 上海fda檢測流程是什么

    上海FDA檢測流程概述上海FDA檢測,也稱為食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)檢測,是一項(xiàng)重要的質(zhì)量控制過程,用于確保食品和藥品符合安全、質(zhì)量和有效標(biāo)準(zhǔn)。在上海地區(qū),這一流程通常由專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)執(zhí)行。一、檢測準(zhǔn)備階段1. 申請與審核:申請人需要向第三方檢測機(jī)構(gòu)提交申請,并提交相關(guān)產(chǎn)品信息和樣品。第三方機(jī)構(gòu)將對申請進(jìn)行審核,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2

  • 醫(yī)用手套ce認(rèn)證

    常見的醫(yī)用手套:檢查手套,外科手套,手術(shù)手套,實(shí)驗(yàn)手套,多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料:乳膠,PVC,丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求,申請CE認(rèn)證。 ? ?醫(yī)用手套CE認(rèn)證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認(rèn)證設(shè)備分類 ?  

  • MDR過渡期延長提案出臺

    2022年12月6日,從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法規(guī)第120條(過渡性條款)對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充,提案給予中低風(fēng)險等級器械(IIa及以下)相對更長的過渡期,并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)(NB)簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長,最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求,以確保產(chǎn)品變化不會對健康

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)常見問題

    簡介:醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施,全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫,浙江醫(yī)療器械CE對于認(rèn)證企業(yè),有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)常見問題: ? ?

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