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MDR過渡期延長提案出臺


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  • FDA認(rèn)證是什么、廣州食品FDA認(rèn)證檢測

    FDA認(rèn)證是什么一.FDA認(rèn)證簡介美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康和人類服務(wù)部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是第一個保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療

  • 醫(yī)療器械公司如何注冊,注冊醫(yī)療器械公司的流程

    新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護(hù)服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求,還需要開展國際市場的業(yè)務(wù)。疫情下,醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。,開拓國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù),是一個很好的投資機(jī)會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應(yīng)的存儲場所;2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱;3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。二、注冊流程:1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)

  • 歐盟CE IVDR認(rèn)證需要什么

    歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場合法流通的必要條件,其核心目標(biāo)是確保產(chǎn)品安全有效,同時符合歐盟法規(guī)(EU)2017/746的要求。認(rèn)證流程嚴(yán)謹(jǐn),涉及多個關(guān)鍵環(huán)節(jié),企業(yè)需系統(tǒng)化準(zhǔn)備才能順利通過。**一、明確產(chǎn)品分類** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類風(fēng)險等級(A類至D類,D類風(fēng)險最高),分類依據(jù)包括預(yù)期用途、目標(biāo)人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類,不同類別對應(yīng)不同的符合

  • 金屬fda檢測哪些項(xiàng)目

    金屬fda檢測哪些項(xiàng)目對與所有與食品飲料直接接觸,或者直接與人口舌接觸的器皿,材料等,都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測認(rèn)證,才能進(jìn)入美國市場。那么金屬材料FDA認(rèn)證的檢測項(xiàng)目有哪些呢?金屬fda檢測項(xiàng)目檢測哪些項(xiàng)目:1.不銹鋼:21cfr175.300(標(biāo)準(zhǔn))a.水 Water Extractantb.正庚烷bai Heptane extractantc.8%的乙醇溶液8 percent alcohol

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