如何辦理ISO13485體系

時間：2022-06-11作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：290

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  詞條說明

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  根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風(fēng)險等級(I、II、III、IV)。所有風(fēng)險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的，必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設(shè)備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天，洋易達(dá)國際將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證（MDEL）？醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD

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• ISO13485認(rèn)證咨詢|ISO13485認(rèn)證介紹

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更專業(yè)，重點關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存流通、安裝、服務(wù)、最終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系

• 英國UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么

  英國UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么在英國進行業(yè)務(wù)拓展或者采購產(chǎn)品，UKCA認(rèn)證是一個不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認(rèn)證的詳細(xì)資料需要什么做出簡要概述。首先，你需要理解UKCA認(rèn)證是一種新的合格評定程序，適用于從產(chǎn)品開發(fā)到最終銷毀的所有階段。為了準(zhǔn)備這個認(rèn)證，你需要提供一系列的文件和信息。一、產(chǎn)品信息你需要提供產(chǎn)品描述，包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、材料和化學(xué)成分。此外，你還需要提供產(chǎn)品的設(shè)