兒童奶瓶FDA檢測(cè)項(xiàng)目是什么？

時(shí)間：2022-06-25作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：277

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485認(rèn)證

  ISO13485：2003本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)

• CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料

  CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、認(rèn)證流程和所需材料的驗(yàn)收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團(tuán)以全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為全球客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械，歐盟免費(fèi)銷售證書，F(xiàn)DA注冊(cè)（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：注意三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時(shí)間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MD