UK符合性聲明，英國(guó)UKCA認(rèn)證流程，英國(guó)UKCA認(rèn)證哪里可以辦理

時(shí)間：2022-05-31作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：209

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程——延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更

  醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期注冊(cè)。在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變更后，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)變更。延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè) 申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交申請(qǐng)表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件及以往醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械注冊(cè)證書規(guī)定繼

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來(lái)醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過(guò)渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過(guò)渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過(guò)度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)更長(zhǎng)的過(guò)渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(zhǎng)，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過(guò)渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康

• 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，又稱型式檢驗(yàn)。第二類和第三類醫(yī)療器械由國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況實(shí)施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品必須檢驗(yàn))。以下是中國(guó)檢驗(yàn)院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提交說(shuō)明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注

• MDSAP認(rèn)證

  一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項(xiàng)目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美國(guó)、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在原來(lái)GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的國(guó)際醫(yī)