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醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認(rèn)證提升競爭力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范,已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。QSR820認(rèn)證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格四個層級的文檔體系。設(shè)計控制環(huán)節(jié)特別強調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控,包括設(shè)計輸入輸出驗證、設(shè)計
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后,很多企業(yè)開始積極應(yīng)對轉(zhuǎn)版,在實際工作中提出了很多困惑,讓深圳億杰王先生將向您詳細解釋:目前,持有舊版本證書的企業(yè)最關(guān)心的是:ISO13485舊版本什么時候會失效?新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時候進行?如何進行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證?1、國際認(rèn)可論壇(IAF)已同意獲得2003年版ISO1348
英國授權(quán)代表辦理指南 在英國市場銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時,企業(yè)通常需要指定一名英國授權(quán)代表(UK Responsible Person),以履行合規(guī)義務(wù)。這一角色在脫歐后變得更加重要,因為英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國授權(quán)代表必須是英國境內(nèi)的合法實體,具備相關(guān)資質(zhì),能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局(MH
申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?
申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?編寫CE技術(shù)文件,CE臨床評估報告第四版,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?(韓先生 (176電0719話5588)主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表、
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