美國(guó)FDA認(rèn)證政策！

時(shí)間：2022-02-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：475

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，又稱型式檢驗(yàn)。第二類和第三類醫(yī)療器械由國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況實(shí)施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品必須檢驗(yàn))。以下是中國(guó)檢驗(yàn)院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提交說明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注

• MDSAP認(rèn)證咨詢｜醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可申請(qǐng)：表格和說明（FRM-0292）

  注意我們的任務(wù):血液和捐贈(zèng)者的管理和實(shí)施 國(guó)家合規(guī)執(zhí)法計(jì)劃；細(xì)胞、組織和器官；藥物(人類和獸醫(yī))；醫(yī)療器械和天然保健品，與各地區(qū)合作。2011年4月1日2012年12月12日簽發(fā)日期實(shí)施日期：2012年12月12日放棄本文件不構(gòu)成食品藥品法（法案）或其相關(guān)法律法規(guī)的一部分。如果法案或法規(guī)與本文件之間存在任何不一致或沖突，則優(yōu)先考慮法案或法規(guī)。本文件是促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遵守法案、法規(guī)和適用的行政政策的行政

• 一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

  詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？/？2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic

• 南京QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認(rèn)證QSR820認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系規(guī)范，被視為進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，掌握認(rèn)證核心要點(diǎn)至關(guān)重要。文件控制是QSR820認(rèn)證的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系，確保從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)銷售的每個(gè)環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是，所有文件變更都