ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？

時間：2022-06-12作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司瀏覽：498

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  詞條說明

• 歐盟CE IVDR認證政策解讀

  醫(yī)療器械出口歐盟的"通關密碼"：CE IVDR認證全解析對于想要進入歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，CE IVDR認證是一道必須跨越的門檻。這項認證不僅關系到產品能否在歐盟市場合法銷售，更直接影響著企業(yè)的國際市場競爭力。IVDR新規(guī)最顯著的變化在于風險分類體系的調整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風險等級，現(xiàn)在被細化為A、B、C、D四個更精確的級別。其中D類代表最高風險，包括H

• 英國MHRA注冊詳細解讀

  醫(yī)療器械進入英國市場的關鍵步驟 英國藥品和健康產品管理局（MHRA）負責監(jiān)管醫(yī)療器械在英國市場的準入。企業(yè)若想將產品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這一流程直接影響產品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫(yī)療器械根據(jù)風險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應不同的審核要求。I類低風險產品通常只需自我符合性聲明，而III類高風險產品則需公告機構介入，進行

• 什么產品要UKCA認證

  什么產品要UKCA認證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對應。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動壓力設備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設備中有害物質的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產品-法規(guī)（EU）第305/2011號5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/

• 申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

  申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？編寫CE技術文件，CE臨床評估報告第四版，（MDRCE技術文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？(韓先生 (176電0719話5588)主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、