MDR過渡期延長提案出臺

時間：2022-12-08作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：238

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• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

  實施醫(yī)療器械注冊電子申報公告（2019年第46號）為落實《關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊申請的電子申報。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊電子申報的實施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項，包括國內(nèi)第三類、進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、注冊

• 食品接觸產(chǎn)品fda檢測標準是什么？

  食品接觸材料FDA有明確的項目和具體的方法。前段時間老干媽經(jīng)過美國FDA檢測結(jié)果顯示零缺陷，這也證明了老干媽是安全食品。我們通常吃罐裝瓶、一次性餐盒和各種飲料瓶。這些食品接觸材料的檢測方法是什么？ ? ? ? ?FDA如何規(guī)定檢測標準？ ? ?對于不同的食品接觸材料FDA內(nèi)容和方法不同： ? ?1.有機涂層、金屬和電鍍

• 如何使用UKCA標志

  如何使用UKCA標志：（一）如何放置UKCA標志：在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標志。在某些情況下,它可能被放在手冊或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標志只能由制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;2.當(dāng)貼上UKCA標志時,制造商或授權(quán)代表就需要對產(chǎn)品符合相關(guān)法律的要求負全部責(zé)任;3.只能使用UKCA標志來顯示

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團以全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團隊為全球客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，F(xiàn)DA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局