關于醫(yī)療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？

時間：2022-05-31

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
制冰機FDA檢測報告檢測項目
如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質量問題，將影響中國此類產(chǎn)品的出口貿易和聲譽。因此，為了保持中國出口此類產(chǎn)品的聲譽和貿易的正常發(fā)展，迫切需要加強對出口和食品接觸材料和設備的檢測和監(jiān)督。FDA其職責是確保美國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產(chǎn)品的安全。它是長期以來一直保護消費者的聯(lián)邦機構之一。該機構與每個美國公民的生活密切相關。在國際上，F(xiàn)DA被公
MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點
MDR認證的關鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強制執(zhí)行時間法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機構不能遵守規(guī)定MD
mdsap認證的詳細資料需要什么
MDSAP認證的詳細資料需要包括以下幾項：1. 基本信息：包括申請者姓名、聯(lián)系方式、所在單位名稱等。2. 教育背景：申請者需要提供學歷證明和相關專業(yè)的學位證書。3. 工作經(jīng)歷：申請者需要提供在相關領域的工作經(jīng)驗證明，包括工作年限、工作內容、工作成績等。4. 技能和知識：申請者需要展示自己在MDSAP認證所涉及的領域中的技能和知識，包括數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)分析、項目管理、決策分析等。5. 認證費用：申請者
MDSAP認證
一、MDSAP是什么認證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調項目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機構將在原來GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織的國際醫(yī)