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關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證(EU 2017/745)是什么?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • ISO13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程

    ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售符合最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認(rèn)證,意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運(yùn)營(yíng)水平得到了國(guó)際認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。下面是對(duì)ISO 13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程的簡(jiǎn)要概述:1. 認(rèn)證準(zhǔn)備:與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接觸,了解其服務(wù)范圍、認(rèn)證流程和費(fèi)用,并確定是否需要咨詢和培訓(xùn)。2. 確定組織:確保組織符合ISO 134

  • 英國(guó)授權(quán)代表怎么辦理

    英國(guó)授權(quán)代表辦理指南 在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時(shí),企業(yè)通常需要指定一名英國(guó)授權(quán)代表(UK Responsible Person),以履行合規(guī)義務(wù)。這一角色在脫歐后變得更加重要,因?yàn)橛?guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國(guó)授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項(xiàng)。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國(guó)授權(quán)代表必須是英國(guó)境內(nèi)的合法實(shí)體,具備相關(guān)資質(zhì),能夠代表制造商與英國(guó)藥品和保健品管理局(MH

  • FDA注冊(cè)與FDA檢測(cè)有什么區(qū)別

    前言FDA控制范圍:食品、食品、醫(yī)療、激光、化妝品。其中,需要與食品接觸的產(chǎn)品FDA我們正在檢測(cè)其他產(chǎn)品,無(wú)需檢測(cè),直接提供信息FDA可以在官網(wǎng)注冊(cè)?!ㄒ唬〧DA注冊(cè)FDA為食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品、化妝品等注冊(cè)。FDA注冊(cè)要求不同(食品)FDA注冊(cè)),百測(cè)威檢測(cè)可為食品生產(chǎn)出口企業(yè)提供最方便的服務(wù)FDA注冊(cè)服務(wù),讓

  • 一文詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程,MDR所需資料?

    詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程,MDR所需資料?/?2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫(xiě)MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic

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