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關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告


    上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專(zhuān)注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證

    什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對(duì)應(yīng)。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動(dòng)壓力設(shè)備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產(chǎn)品-法規(guī)(EU)第305/2011號(hào)5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂(lè)船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/

  • FDA認(rèn)證 FDA注冊(cè) FDA檢測(cè)這三者之間的區(qū)別是什么?

    一、什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè),也可以叫FDA注冊(cè)。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國(guó),必須在美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè),確保產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求,部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊(cè)。例如,必須提供臨床二、三類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊(cè)FDA。二、FDA常見(jiàn)的注冊(cè)誤解1.FDA注冊(cè)和CE不同的認(rèn)證,不同的認(rèn)證模式CE認(rèn)證產(chǎn)品檢驗(yàn) 報(bào)告證書(shū)模式,F(xiàn)DA事實(shí)

  • FDA注冊(cè)與FDA檢測(cè)有什么區(qū)別

    前言FDA控制范圍:食品、食品、醫(yī)療、激光、化妝品。其中,需要與食品接觸的產(chǎn)品FDA我們正在檢測(cè)其他產(chǎn)品,無(wú)需檢測(cè),直接提供信息FDA可以在官網(wǎng)注冊(cè)?!ㄒ唬〧DA注冊(cè)FDA為食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品、化妝品等注冊(cè)。FDA注冊(cè)要求不同(食品)FDA注冊(cè)),百測(cè)威檢測(cè)可為食品生產(chǎn)出口企業(yè)提供最方便的服務(wù)FDA注冊(cè)服務(wù),讓

  • ISO13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程

    ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷(xiāo)售符合最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認(rèn)證,意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運(yùn)營(yíng)水平得到了國(guó)際認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。下面是對(duì)ISO 13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程的簡(jiǎn)要概述:1. 認(rèn)證準(zhǔn)備:與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接觸,了解其服務(wù)范圍、認(rèn)證流程和費(fèi)用,并確定是否需要咨詢(xún)和培訓(xùn)。2. 確定組織:確保組織符合ISO 134

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