關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告

時(shí)間：2022-05-29作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：237

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  詞條說明

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• 什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？FDA檢測(cè)報(bào)告是什么

  一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA是由美國(guó)國(guó)會(huì)、聯(lián)邦授權(quán)的國(guó)際醫(yī)療審計(jì)機(jī)構(gòu) ，專門從事食品藥品管理的執(zhí)法機(jī)構(gòu)；是醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家機(jī)構(gòu)，由醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家組成。 ? ? ?

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)，iso13485咨詢機(jī)構(gòu)

  ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)整個(gè)生產(chǎn)過程中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制，確?；颊呷松戆踩惶峁┓€(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；消除貿(mào)易壁，獲得國(guó)際市場(chǎng)通行證：提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)份額。 ? ?ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)，iso13485咨詢機(jī)構(gòu)

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)要求和操作指南

  英國(guó)MHRA注冊(cè)要求和操作指南一、概述英國(guó)藥品與保健品管理局（MHRA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管英國(guó)境內(nèi)所有藥品與保健品注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。對(duì)于計(jì)劃在英國(guó)銷售或使用的產(chǎn)品，制造商或供應(yīng)商必須向MHRA提交注冊(cè)申請(qǐng)，并確保產(chǎn)品符合英國(guó)的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹MHRA注冊(cè)要求和操作指南，幫助您了解如何準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)。二、注冊(cè)要求1. 申請(qǐng)材料：注冊(cè)申請(qǐng)需要提供產(chǎn)品詳細(xì)信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)