詞條
詞條說(shuō)明
英國(guó)授權(quán)代表辦理指南 在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時(shí),企業(yè)通常需要指定一名英國(guó)授權(quán)代表(UK Responsible Person),以履行合規(guī)義務(wù)。這一角色在脫歐后變得更加重要,因?yàn)橛?guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國(guó)授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項(xiàng)。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國(guó)授權(quán)代表必須是英國(guó)境內(nèi)的合法實(shí)體,具備相關(guān)資質(zhì),能夠代表制造商與英國(guó)藥品和保健品管理局(MH
ISO13485什么是咨詢 ?ISO13485自1996年發(fā)布以來(lái),該標(biāo)準(zhǔn)得到了世界各地的廣泛實(shí)施和應(yīng)用ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,而且受到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理,如美國(guó)FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械
常見(jiàn)的醫(yī)用手套:檢查手套,外科手套,手術(shù)手套,實(shí)驗(yàn)手套,多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料:乳膠,PVC,丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求,申請(qǐng)CE認(rèn)證。 ? ?醫(yī)用手套CE認(rèn)證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認(rèn)證設(shè)備分類 ?  
# IVDR體外診斷CE認(rèn)證:關(guān)鍵步驟與難點(diǎn)解析 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是歐盟針對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的最新法規(guī),取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺(tái),大幅提高了對(duì)體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性要求,企業(yè)需要更嚴(yán)格的流程才能獲得CE認(rèn)證。 ## IVDR認(rèn)證的核心流程 **技術(shù)文件準(zhǔn)備**是IVDR認(rèn)證的第一步。企業(yè)必
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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