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MDR認證(MDR CE認證)要則MDR認證要則:歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件,內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關的公告機構和聯(lián)合評估相關的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布,現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題,建議公告機構根據(jù)新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核,公
FDA認證是什么一.FDA認證簡介美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康和人類服務部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為科學管理機構,F(xiàn)DA 的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進口的安全。它是第一個保護消費者的聯(lián)邦機構之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療
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ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標準于2016年3月發(fā)布。新標準發(fā)布一年半后,很多企業(yè)開始積極應對轉版,在實際工作中提出了很多困惑,讓深圳億杰王先生將向您詳細解釋:目前,持有舊版本證書的企業(yè)最關心的是:ISO13485舊版本什么時候會失效?新版轉版認證什么時候進行?如何進行新版轉版認證?1、國際認可論壇(IAF)已同意獲得2003年版ISO1348
實施醫(yī)療器械注冊電子申報公告(2019年第46號)為落實《關于深化審批制度改革,鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng),實現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊申請的電子申報。(eRPS)。醫(yī)療器械注冊電子申報的實施公告如下:一、適用范圍目前,eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項,包括國內(nèi)第三類、進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、注冊
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司
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