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英國(guó)MHRA注冊(cè)要求和操作指南


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • ISO13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程

    ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷(xiāo)售符合最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認(rèn)證,意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運(yùn)營(yíng)水平得到了國(guó)際認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。下面是對(duì)ISO 13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程的簡(jiǎn)要概述:1. 認(rèn)證準(zhǔn)備:與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接觸,了解其服務(wù)范圍、認(rèn)證流程和費(fèi)用,并確定是否需要咨詢和培訓(xùn)。2. 確定組織:確保組織符合ISO 134

  • FDA注冊(cè)新動(dòng)向

    近日,LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解,此規(guī)則施行后,LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核,在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外,還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍,對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛,需要其在接收客戶貨物時(shí),搞清楚生產(chǎn)廠家,拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí),在提供清關(guān)材料時(shí),需一

  • 刀具出口美國(guó)做什么認(rèn)證?FDA檢測(cè)報(bào)告

    刀具屬于食品接觸材料,刀具需要出口到美國(guó)FDA檢測(cè)報(bào)告與食品可接觸的材料的環(huán)境保護(hù)和安全直接關(guān)系到用戶的食品安全和健康。因此,這類產(chǎn)品需要出口到美國(guó)FDA相關(guān)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)哪些部位?刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測(cè)。只需檢測(cè)與食物接觸的金屬。怎么收費(fèi)?按材料收費(fèi),價(jià)格1000-2000不同的是,非金屬價(jià)格高于金屬價(jià)格。一個(gè)系列有幾種款式,可以主測(cè)一個(gè)嗎?一種

  • MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)t

    MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t:歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問(wèn)答文件,內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問(wèn)答文件最初于2019年初發(fā)布,現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問(wèn)題,建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問(wèn)題:供應(yīng)商和分包商審核:對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核,公

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