醫(yī)療器械mdr認(rèn)證流程是什么

時(shí)間：2025-04-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：76

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 食品FDA認(rèn)證檢測(cè)

  FDA食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心是食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮的管理機(jī)構(gòu)（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)食品供應(yīng)安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： ? ?1、 紙制品標(biāo)準(zhǔn)U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、有機(jī)涂層、金屬和電鍍產(chǎn)品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?

• 藥包材企業(yè)符合ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)必要性

  1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對(duì)制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產(chǎn)商需要滿足的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（GMP），其中包括適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的規(guī)管要求和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明了適用于醫(yī)藥產(chǎn)品主要包裝材料的良好生產(chǎn)實(shí)踐原則，并具體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。目前全球范圍內(nèi)有部分國(guó)家（如中國(guó)、英國(guó)、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質(zhì)量管理體系，但均沒(méi)有監(jiān)管

• FDA注冊(cè)新動(dòng)向

  近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí)，在提供清關(guān)材料時(shí)，需一

• 歐盟CE MDR認(rèn)證需要什么資料

  歐盟CE MDR認(rèn)證需要提供的資料包括以下幾項(xiàng)：1. 制造商（歐盟授權(quán)代表或制造商）的名稱、地址和聯(lián)系方式；2. 產(chǎn)品的名稱和型號(hào)；3. 產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括圖紙、規(guī)格書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品手冊(cè)、安全說(shuō)明等；4. 產(chǎn)品的樣品，需要符合歐洲EN或ISO標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)測(cè)試；5. 申請(qǐng)表，包括制造商名稱、地址、聯(lián)系人、產(chǎn)品名稱型號(hào)、申請(qǐng)類型、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品預(yù)期用途等；6. 產(chǎn)品的電路圖、零部件表、結(jié)構(gòu)圖、銘