制冰機FDA檢測報告檢測項目

時間：2022-06-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司瀏覽：278

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• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊新動向

  近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據了解，此規(guī)則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據業(yè)內人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規(guī)產品。同時，在提供清關材料時，需一

• 關于醫(yī)療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團以全球網絡和專業(yè)團隊為全球客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局

• ISO13485認證

  ISO13485：2003本標準全稱為《醫(yī)療器械 質量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按照ISO9000標準的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對

• 歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的

  歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點：1. 了解產品法規(guī)：CE IVDR認證是針對醫(yī)療器械的認證，因此首先需要了解醫(yī)療器械的相關法規(guī)，包括CE-IVD法規(guī)和產品特性的對應關系。了解產品的分類，確定是否屬于法規(guī)中規(guī)定的醫(yī)療器械，并根據產品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構：在選擇認證機構時，需要考慮其專業(yè)性和認證費用。應該選擇具有相關經驗和資質的認證機構，以確保認證過程的有效性和權威性。