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近日,LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據了解,此規(guī)則施行后,LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核,在清關時除了需要海關通過外,還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。據業(yè)內人士介紹,LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍,對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛,需要其在接收客戶貨物時,搞清楚生產廠家,拒接收不正規(guī)產品。同時,在提供清關材料時,需一
關于醫(yī)療器械CE MDR認證(EU 2017/745)是什么?
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?SUNGO集團以全球網絡和專業(yè)團隊為全球客戶提供法律法規(guī) ,幫助企業(yè)消除貿易壁壘,特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權代表、歐盟注冊醫(yī)療器械,歐盟免費銷售證書,FDA注冊(FDA510K)、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485,中國食品藥品監(jiān)督管理局
ISO13485:2003本標準全稱為《醫(yī)療器械 質量管理體系 法律法規(guī)要求》(Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory),由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按照ISO9000標準的一般要求是不夠的,因此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對
歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點:1. 了解產品法規(guī):CE IVDR認證是針對醫(yī)療器械的認證,因此首先需要了解醫(yī)療器械的相關法規(guī),包括CE-IVD法規(guī)和產品特性的對應關系。了解產品的分類,確定是否屬于法規(guī)中規(guī)定的醫(yī)療器械,并根據產品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構:在選擇認證機構時,需要考慮其專業(yè)性和認證費用。應該選擇具有相關經驗和資質的認證機構,以確保認證過程的有效性和權威性。
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司
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