MDSAP認(rèn)證咨詢｜醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可申請(qǐng)：表格和說(shuō)明（FRM-0292）

時(shí)間：2022-06-02作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：430

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、認(rèn)證流程和所需材料的驗(yàn)收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫(xiě)MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/

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• 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟

  最近，歐盟針對(duì)一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請(qǐng)步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來(lái)解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如