MDSAP認(rèn)證咨詢(xún)｜醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可申請(qǐng)：表格和說(shuō)明（FRM-0292）

時(shí)間：2022-06-02作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：459

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)|ISO13485認(rèn)證介紹

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對(duì)于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更專(zhuān)業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存流通、安裝、服務(wù)、最終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系

• 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，又稱(chēng)型式檢驗(yàn)。第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類(lèi)醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況實(shí)施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品必須檢驗(yàn))。以下是中國(guó)檢驗(yàn)院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提交說(shuō)明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注

• ISO13485認(rèn)證

  ISO13485：2003本標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)

• 深圳fsc認(rèn)證流程是什么

  FSC認(rèn)證：企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)的綠色通行證 在全球環(huán)保意識(shí)不斷提升的背景下，F(xiàn)SC認(rèn)證成為越來(lái)越多企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。這一認(rèn)證不僅關(guān)乎企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，更直接影響產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 FSC認(rèn)證的核心在于驗(yàn)證企業(yè)木材原料的來(lái)源是否符合可持續(xù)森林經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證流程通常包括前期準(zhǔn)備、文件審核、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和認(rèn)證決定四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)需要先建立完善的可追溯管理體系，確保從原料采購(gòu)到成品銷(xiāo)售的每個(gè)環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。文