ISO13485咨詢什么是ISO13485

時間：2022-06-20

作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟CE IVDR認證流程是什么
歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫(yī)療器械進入歐洲市場的強制性合規(guī)程序，其流程嚴謹且分階段推進，核心目標在于確保產(chǎn)品安全性、性能及臨床有效性。以下為認證關(guān)鍵步驟的簡明解析：### 一、法規(guī)框架與分類IVDR（歐盟2017/746法規(guī)）取代原有IVDD指令，依據(jù)風險將產(chǎn)品分為A（低風險）、B、C、D（高風險）四類。分類決定認證路徑，D類產(chǎn)品需歐盟公告機構(gòu)介入，A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術(shù)文
醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更
醫(yī)療器械注冊證書有效期為5年，應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月申請延期注冊。在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變更后，應當申請注冊變更。延續(xù)注冊和注冊變更應當按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊申請繼續(xù)注冊時，應提交申請表、相關(guān)認證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件及以往醫(yī)療器械注冊變更文件的復印件。原醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定繼
什么是ISO13485認證？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）最接受的標準。該標準包括專門針對該行業(yè)的要求，并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助他們降低不可預測的風險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和權(quán)威組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和
ISO13485認證咨詢，iso13485體系認證
ISO13485系統(tǒng)認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標準，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得更大的經(jīng)濟效益；消除貿(mào)易壁，獲得國際市場通行證：提高產(chǎn)品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認證咨詢，iso13485體