食品FDA認證檢測

時間：2022-06-23

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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ISO13485咨詢什么是ISO13485
ISO13485什么是咨詢？ISO13485自1996年發(fā)布以來，該標準得到了世界各地的廣泛實施和應用ISO13485該標準于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標準：從名稱上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運行，而且受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理，如美國FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械
MDSAP的優(yōu)勢有哪些
MDSAP的優(yōu)勢有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔? 提供可預測的審核計劃（包括審
mdsap認證的詳細資料需要什么
MDSAP認證的詳細資料需要包括以下幾項：1. 基本信息：包括申請者姓名、聯(lián)系方式、所在單位名稱等。2. 教育背景：申請者需要提供學歷證明和相關專業(yè)的學位證書。3. 工作經(jīng)歷：申請者需要提供在相關領域的工作經(jīng)驗證明，包括工作年限、工作內(nèi)容、工作成績等。4. 技能和知識：申請者需要展示自己在MDSAP認證所涉及的領域中的技能和知識，包括數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)分析、項目管理、決策分析等。5. 認證費用：申請者
ISO13485認證
ISO13485：2003本標準全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標準的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對