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ISO13485認(rèn)證咨詢|ISO13485認(rèn)證介紹


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  • 詞條

    詞條說明

  • 英國MHRA注冊詳細(xì)解讀

    醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的關(guān)鍵步驟 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械在英國市場的準(zhǔn)入。企業(yè)若想將產(chǎn)品銷往英國,必須完成MHRA注冊,這一流程直接影響產(chǎn)品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類,不同類別對應(yīng)不同的審核要求。I類低風(fēng)險產(chǎn)品通常只需自我符合性聲明,而III類高風(fēng)險產(chǎn)品則需公告機(jī)構(gòu)介入,進(jìn)行

  • MDSAP認(rèn)證咨詢|醫(yī)療器械營業(yè)許可申請:表格和說明(FRM-0292)

    注意我們的任務(wù):血液和捐贈者的管理和實(shí)施 國家合規(guī)執(zhí)法計劃;細(xì)胞、組織和器官;藥物(人類和獸醫(yī));醫(yī)療器械和天然保健品,與各地區(qū)合作。2011年4月1日2012年12月12日簽發(fā)日期實(shí)施日期:2012年12月12日放棄本文件不構(gòu)成食品藥品法(法案)或其相關(guān)法律法規(guī)的一部分。如果法案或法規(guī)與本文件之間存在任何不一致或沖突,則優(yōu)先考慮法案或法規(guī)。本文件是促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遵守法案、法規(guī)和適用的行政政策的行政

  • 南京QSR820體系認(rèn)證

    醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認(rèn)證QSR820認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系規(guī)范,被視為進(jìn)入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言,掌握認(rèn)證核心要點(diǎn)至關(guān)重要。文件控制是QSR820認(rèn)證的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系,確保從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是,所有文件變更都

  • 美國FDA認(rèn)證政策!

    FDA是美國食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。根據(jù)FDA的標(biāo)準(zhǔn),通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。FDA認(rèn)證是美國境外產(chǎn)品出口美國的一個準(zhǔn)入條件。獲得這一認(rèn)證,意味著可以出口美國。受疫情的影響,口罩成為今

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