詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485什么是咨詢 ?ISO13485自1996年發(fā)布以來(lái),該標(biāo)準(zhǔn)得到了世界各地的廣泛實(shí)施和應(yīng)用ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱(chēng)上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,而且受到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理,如美國(guó)FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械
醫(yī)療器械出口歐盟的"通關(guān)密碼":CE IVDR認(rèn)證全解析對(duì)于想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō),CE IVDR認(rèn)證是一道必須跨越的門(mén)檻。這項(xiàng)認(rèn)證不僅關(guān)系到產(chǎn)品能否在歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售,更直接影響著企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。IVDR新規(guī)最顯著的變化在于風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)體系的調(diào)整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),現(xiàn)在被細(xì)化為A、B、C、D四個(gè)更精確的級(jí)別。其中D類(lèi)代表最高風(fēng)險(xiǎn),包括H
2022年12月6日,從歐洲傳來(lái)醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過(guò)渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法規(guī)第120條(過(guò)渡性條款)對(duì)于持有MDD證書(shū)的制造商過(guò)度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充,提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械(IIa及以下)相對(duì)更長(zhǎng)的過(guò)渡期,并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)(NB)簽發(fā)發(fā)MDD證書(shū)產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(zhǎng),最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過(guò)渡期的相關(guān)要求,以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康
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公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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