修改設備是否需要新的 510(k)？

時間：2023-03-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA小企業(yè)資格認定證書是什么樣的？怎么申請？
FDA小企業(yè)資格認定申請流程主要如下：了解與準備：首先，企業(yè)需要詳細了解FDA關(guān)于小微企業(yè)資質(zhì)申請的具體要求和流程，并準備相關(guān)的申請資料，包括企業(yè)注冊文件、產(chǎn)品資料、質(zhì)量管理體系等。填寫申請表：企業(yè)需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業(yè)注冊證明、稅務證明、產(chǎn)品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關(guān)文件的準備后，企業(yè)需要將申請?zhí)峤唤oFDA。此時，需要確保所有資料都準確無誤，并符合F
EC符合性聲明的有效期是多久？
在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產(chǎn)品進行重大更改，它就對產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進行重新評估認證過程（可能基于之前的認證）。然后應根據(jù)新的指南和/或標準制定新的 EC 符合性聲明
英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)
在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標志成為了新的合規(guī)性標志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I
沙特SFDA對醫(yī)療器械和IVD的分類
沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負責按照SFDA的規(guī)定對產(chǎn)品進行分類，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來說，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D