什么是FDA認(rèn)證？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：130

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？

  FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？一、化妝品認(rèn)證FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：二、藥品認(rèn)證FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以

• FDA咨詢申請流程

  企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或

• 歐盟授權(quán)代表的要求是什么

  歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品必

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具