什么是FDA認證？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：142

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)注冊所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費（注冊費）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• FDA咨詢申請流程

  企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或

• FDA510(k)認證及辦理流程

  FDA510(k)認證及辦理流程什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要

• FDA咨詢

  FDA咨詢一、食品FDA認證簡介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部?的食品管理機構(gòu)，采取措施保護公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：食品向FDA注冊進口食品的出貨預(yù)先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日