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詞條說明
FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦?現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設(shè)計(jì),包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改;收集現(xiàn)有的文件資料:質(zhì)量手冊(cè),程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書,工藝文件,檢驗(yàn)規(guī)程,記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容,咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整;幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉(cāng)庫(kù)的不足與整改;對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn);體系有效
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元,其中150億屬于進(jìn)口食品,中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括:1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品*分析;5、 食品標(biāo)識(shí);6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過的反恐法,美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口**必須向FDA注冊(cè), 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).按照《美國(guó)*107-188公共法》 必須向FDA登記的外
FDA注冊(cè)是什么意思?一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè):對(duì)于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國(guó)的企業(yè),必須注冊(cè)FDA,進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè),產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè),醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試,臨床*測(cè)試等。FDA批準(zhǔn):這種一般針對(duì)藥品比較多,就是允許這個(gè)藥
FDA510(k)認(rèn)證是什么?所謂的FDA510K,其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,沒有什么特殊意義,它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案的章節(jié),正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K;而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的
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