【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA咨詢(xún)申請(qǐng)流程

  企業(yè)登記企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類(lèi)： a)1類(lèi) 醫(yī)療器械列名控制2類(lèi) 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類(lèi) PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表申請(qǐng)流程

  歐代申請(qǐng)流程：1.提交申請(qǐng)表2.簽訂合同3.與歐盟授權(quán)代表簽訂代理協(xié)議4.為客戶(hù)提供歐代信息（地址電話(huà)等）5.后續(xù)服務(wù)確認(rèn)（比如提供DOC文件等，需增加檢測(cè)費(fèi)用）對(duì)于歐代的選擇，一定要選擇優(yōu)質(zhì)的，避免給自己帶來(lái)不必要的麻煩：1.選擇有資質(zhì)，有能力的專(zhuān)業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。以上

• FDA咨詢(xún)

  FDA咨詢(xún)一、食品FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法（生物恐怖法）指示美國(guó)食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部?的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：食品向FDA注冊(cè)進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日

• FDA認(rèn)證的內(nèi)容

  食品認(rèn)證FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品*與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品*分析；5、 食品標(biāo)識(shí)；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過(guò)的反恐法，