美國FDA認證流程

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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FDA注冊食品認證
中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口**必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國*107-188公共法》必須向FDA登記的外
美國FDA510K認證和FDA注冊區(qū)別
申請美國的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企
FDA認證
FDA認證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。詳細介紹該機構與每一位美國公民的生
醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理？
醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理？醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證，這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產品增強一定的**度和公信力。在進行醫(yī)療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設備的分類。歐盟已經頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個：1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟