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510(k)的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意,F(xiàn)DA實際上并沒有“批準(zhǔn)” 510(k)申請,而是“批準(zhǔn)”(授權(quán))了要在美國銷售的設(shè)備。這就是為什么510(k)被稱為售前通知而不是售前批準(zhǔn)(PMA)的原因,后者僅適用于III類設(shè)備。1. 確認(rèn)您擁有受FDA監(jiān)管且需要510(k)的醫(yī)療設(shè)備這看起來似乎很明顯,但是第一步是要確認(rèn)您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備,并且需要通過510(k)批準(zhǔn)流程。某些產(chǎn)品(
FDA注冊是什么意思?一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊:對于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國的企業(yè),必須注冊FDA,進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測,產(chǎn)品接觸類包裝的檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床*測試等。FDA批準(zhǔn):這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥
1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費(注冊費)首頁,即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前
FDA申請時,需注意下面幾個問題:1、在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;2、對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)(一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗報告);3、在準(zhǔn)備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);4、對申請過程中FDA所
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