【FDA510(k)認(rèn)證】510（k）是什么

時間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：460

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  詞條說明

• 【FDA認(rèn)證】fda認(rèn)證和注冊的區(qū)別？

  fda認(rèn)證和注冊的區(qū)別：嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試

• 什么是FDA認(rèn)證？

  什么是FDA認(rèn)證？一.什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二.FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同

• 進行FDA注冊應(yīng)該具備哪些條件

  注冊關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量能力的評估證明是需要企業(yè)負(fù)責(zé)人相當(dāng)自信和過硬的資本，關(guān)于FDA注冊信息的本質(zhì)許多不了解該認(rèn)證的企業(yè)家可以進行分析查看，了解掌握該認(rèn)證是多么有益且重要的事。那么對于注冊者來說進行FDA注冊應(yīng)該具備哪些條件？一、需要擁有一個企業(yè)的**法人進行帶領(lǐng)法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個企業(yè)主要負(fù)責(zé)股東，其是一個能夠依法獨立享有民事權(quán)利和民事義務(wù)的組織，企業(yè)進行FDA注冊需要擁有一個

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