【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證產(chǎn)品范圍？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：171

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認(rèn)證，這是強(qiáng)制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強(qiáng)制性性的，可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的**度和公信力。在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)：1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

• FDA咨詢申請流程

  企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或

• 公司主營

  上海澤威信息科技有限公司FDA注冊、FDA認(rèn)證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA510(k)認(rèn)證、FDA咨詢、歐盟授權(quán)代表等。