【FDA注冊】如何查詢有沒有注冊美國fda認證

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：262

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  詞條說明

• 【FDA510(k)認證】FDA認證中的510K是什么？

  FDA認證中的510K是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的

• FDA510(k)認證

  一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等

• FDA認證

  FDA認證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。詳細介紹該機構(gòu)與每一位美國公民的生

• 【醫(yī)療器械CE認證】CE認證的產(chǎn)品類型

  CE認證的產(chǎn)品類型1、電源CE認證：通信電源、開關(guān)電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電2、燈具CE認證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺燈燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等；3、家電CE認證：風扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等；4、電子CE認證： 耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等；5、通訊類產(chǎn)品CE認證 ：電話機、有線電話無線主副