詞條
詞條說(shuō)明
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之緩解、減緩與**者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)
醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)流程:1. 申請(qǐng)公司填寫(xiě)CE-marking申請(qǐng)表,提供資料:申請(qǐng)表,產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件。2. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。3. 申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格并安排費(fèi)用,產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。5. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試安排及對(duì)技術(shù)文件審核評(píng)估完整性。6. 產(chǎn)品測(cè)試符合要求后,向申請(qǐng)公司提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件(TCF),以及CE證書(shū)。7
510(k)的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意,F(xiàn)DA實(shí)際上并沒(méi)有“批準(zhǔn)” 510(k)申請(qǐng),而是“批準(zhǔn)”(授權(quán))了要在美國(guó)銷售的設(shè)備。這就是為什么510(k)被稱為售前通知而不是售前批準(zhǔn)(PMA)的原因,后者僅適用于III類設(shè)備。1. 確認(rèn)您擁有受FDA監(jiān)管且需要510(k)的醫(yī)療設(shè)備這看起來(lái)似乎很明顯,但是第一步是要確認(rèn)您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備,并且需要通過(guò)510(k)批準(zhǔn)流程。某些產(chǎn)品(
美國(guó)FDA510K認(rèn)證和FDA注冊(cè)區(qū)別
申請(qǐng)美國(guó)的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè),因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié),故通常稱510(K)注冊(cè)。510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。對(duì)510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企
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