醫(yī)療器械CE認證怎么辦理？

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
什么是歐盟授權代表？
什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。--?新方法
【FDA510(k)認證】FDA認證中的510K是什么？
FDA認證中的510K是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的
如何判斷歐盟授權代表是否靠譜
如何判斷歐盟授權代表是否靠譜判斷歐盟授權代表是否靠譜呢？其實可以問問歐代下面的幾個問題：1 問這家公司是在什么時間成立的？有沒有辦公室實景照片？如果有人在國內吹噓說自己在德國從事歐代10年，你問他要營業(yè)執(zhí)照看看后也許會發(fā)現(xiàn)，這家公司2017年才成立的。這就很不靠譜了。新成立的公司，可能連工商稅務內勤等還沒玩轉呢，怎么能相信能夠長期的提供優(yōu)質專業(yè)的服務？2 歐代團隊在歐盟有多少雇員？如果這家歐代人員
【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題
FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內容；2．對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準3．在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規(guī)5