醫(yī)療器械CE認證怎么辦理？

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？
醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？一、CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)。二、CE標記CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的
FDA咨詢通知驗廠怎么辦？
FDA咨詢通知驗廠怎么辦？現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設(shè)計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓；體系有效
FDA注冊要怎么辦理？
FDA注冊要怎么辦理？一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區(qū)1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不
什么是歐盟授權(quán)代表？
什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。--?新方法