進(jìn)行FDA注冊(cè)應(yīng)該具備哪些條件

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：131

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  詞條說明

• FDA 510(k)注冊(cè)所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費(fèi)（注冊(cè)費(fèi)）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)的流程是怎樣的？

  FDA注冊(cè)的流程是怎樣的？I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程如下：1.提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；2.填寫FDA申請(qǐng)表；3.簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；4.支付美金到美國FDA協(xié)會(huì)；5.代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；6.注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；7.代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；8.項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到1

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)

• 什么是歐盟授權(quán)代表？

  什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。--?新方法