【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？

時間：2021-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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詞條說明
什么是FDA認證？
什么是FDA認證？一.什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二.FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同
FDA注冊、FDA檢測、FDA認證三者有什么區(qū)別
一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、雷射、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區(qū)1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測
FDA認證的內容
食品認證FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法，
FDA咨詢詳細介紹
該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在**上，FDA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產品的*。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康*有關的電子產品和醫(yī)