【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？

時間：2021-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認證流程
醫(yī)療器械CE認證申請流程：1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產(chǎn)品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產(chǎn)品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE證書。7
FDA注冊
一、食品FDA注冊1、食品如何進行FDA注冊第一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息第四步：進行注冊（1）食品的注冊，也只是針對公司的，對嗎？是只能生產(chǎn)工廠來申請注冊？還是貿(mào)易商這些公司也可以申請？---食品注冊是工廠注冊，貿(mào)易公司不用注冊。貿(mào)易公司如果注冊，也是偽裝成工廠進行注冊。（2）食品FDA注冊需要每年
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容
1)企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證
上海澤威信息科技有限公司是一家怎樣的公司？
上海澤威信息科技有限公司，成立于二零零九年，致力于為廣大客戶提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測，出口認證，技術服務等。企業(yè)獲得了歐盟公告機構簽發(fā)的合作授權書，是美國冷卻塔CTI認證中國*代理，與美**窗AAMA協(xié)會和NFRC協(xié)會有密切合作，是美國FDA認證專業(yè)機構，擁有眾多510(k)成功案例經(jīng)驗。同時，企業(yè)與**多家*機構建立了密切的合作關系，專業(yè)為廣大生產(chǎn)商，經(jīng)銷商及貿(mào)易商的出口，提供產(chǎn)品檢測服務，標準咨